HLB 주가 폭락과 전망 : 리보세라닙 FDA 승인 거절 이슈

최근 바이오 분야 제약회사 HLB(에이치엘비, 대표 진양곤)의 주가가 천국과 지옥을 오갔는데요. 코스닥 시총 순위 2위까지 올라갔다가 에코프로와 알테오젠에 밀려 4위로 떨어졌다고 합니다. 오늘은 이에 대해 핵심만 정리해 드리도록 하죠.

 

 

 

1. HLB 주가 현재 상황

 

 

2024년 1분기 HLB는 330억 원 규모의 매출을 기록, 주가가 크게 상승하며 3월에는 12만 원선까지 올랐는데요.

 

주가 상승에는 관절 건강 브랜드 '콴첼'의 시장 안착, 영업이익의 흑자전환, 원가 구조 개선 등 다양한 요인이 있었으나, 가장 큰 것은 HLB가 개발한 간암 신약 '리보세라닙'에 대한 시장의 기대감이었습니다.

 

하지만 아래의 차트를 보시면 아시겠지만, 지난주 주가는 반토막 나며 67,100원으로 장을 마감했는데요. 이것 역시 신약 리보세라닙에 대한 기대감이 실망감으로 바뀌었기 때문입니다.

 

 

HLB 뿐만 아니라, HLB 그룹주(HLB글로벌, HLB이노베이션, HLB파나진, HLB제약, HLB생명과학, HLB테라퓨틱스, HLB바이오스텝)를 포함하여 총 8개 종목이 일제히 하한가를 맞았는데요. HLB그룹주에서만 약 5조 원이 증발했습니다. 지난 5월 16일까지만 해도 12조 5천억 원 이상이었던 HLB 시가총액은 단 이틀 사이 8조 7천억 원 규모로 줄었다고 하네요.

 

 

2. HLB 주가 폭락 원인 : 간암 신약 리보세라닙 FDA 승인 거절

 

 

앞서 언급한 대로, HLB의 주가가 폭락한 원인은 간암 신약 리보세라닙에 대한 시장의 실망감입니다. 정확히는 미국 FDA에 신약허가신청서(NDA) 승인을 신청하였으나 CRL(보완요구서한)을 받았다는 소식이 알려졌기 때문인데요.

 

(좌) HLB 기업로고, (우) 항서제약 기업로고

 

앞서 HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약에서 만든 '캄렐리주맙'을 병용하는 요법으로 간암 1차 치료제를 개발해 왔습니다. 그런데 이번 FDA의 보완 요구는 캄렐리주맙과 관련된 이슈라고 하는데요. 캄렐리주맙의 제조공정이 FDA를 만족시키지 못한 것으로 보입니다.

 

또한 FDA에서는 주요 임상기관을 확인하는 실사 작업을 진행한다고 하는데요. 임상에 참여한 백인 비율이 높았던 러시아와 우크라이나가 전쟁 중이라 실사가 불가능해지는 바람에 이 같은 결과가 나왔다고 합니다.

 

 

3. HLB 주가 향후 전망

 

 

전문가들은 우선 다음 주부터 당분간은 HLB 주가가 좋지 않을 것으로 전망하고 있습니다. 이후 주가의 향방은 역시나 리보세라닙의 FDA 승인이 어떻게 진행되느냐에 따라 달렸을 텐데요.

 

HLB 측에서는 리보세라닙에 대해 지적받은 내용은 없으나, 항서제약으로 간 보완 요구를 면밀히 검토하여 FDA에 다시 신청할 것임을 밝혔습니다. 또한 항서제약도 글로벌 의약품 품목을 17개나 보유했기 때문에 제조 공정에 수정 불가능한 문제가 있지는 않을 것임을 덧붙였는데요.

 

FDA : US Food & Drug Administration

 

참고로 FDA에서 보완요구를 받은 기업이 문제를 수정하여 재신청하는 경우, FDA는 최장 6개월 내에 승인 여부를 다시 결정합니다. 국내에서는 셀트리온의 사례가 있었는데요. 2018년 4월에 보완요구를 받은 후 문제를 해결하여 재신청, 같은 해 12월에 품목허가를 받는 데 성공했다고 합니다.

 

하지만 만약 1년 내에 기업에서 아무런 조치를 하지 않거나, 수정한 사항이 또다시 FDA 기준을 충족시키지 못할 경우 최종적으로 허가가 취하되는데요. 따라서 HLB에는 1번의 기회가 남아있는 셈입니다. 문제가 잘 해결됐으면 좋겠네요.

 

 

오늘은 지난주 주가가 크게 떨어진 기업 HLB의 현재 상황과 향후 전망에 대해 알아보았습니다. 내용이 조금이나마 유익하셨길 바라겠습니다. 감사합니다.